Mit dem Monat Dezember starten wir nun in die Vorweihnachtszeit – denn am 1. Dezember darf natürlich auch das erste Adventstürchen geöffnet werden. Im romantischen Sinne weihnachtlich sieht es dahinter zwar noch nicht aus, doch die Erkältungs- und Hustenzeit ist in den Apotheken – jenseits einer Pandemie – ja eng mit der Vorweihnachtszeit verknüpft. Zudem richten wir passend zum Jahresende den Blick zurück in die Vergangenheit.
Dass Silomat nicht gleich Silomat ist, wissen Apotheker und Apothekerinnen. Denn die Produkte, die unter diesem Markennamen noch im Handel sind, unterscheiden sich nicht nur in ihren Darreichungsformen, sie enthalten auch verschiedene Wirkstoffe. Gegen Reizhusten sollen sie zwar alle wirken – allerdings über doch recht unterschiedliche Wirkmechanismen. Während Sie sicherlich auswendig wissen, welche Wirkstoffe hier gemeint sind, wissen vor allem die jüngeren Kollegen unter uns wahrscheinlich nicht, dass sich hinter Silomat sogar noch mehr Vielfalt verbirgt, als heute in der Sichtwahl sichtbar wird.
Bereits im Jahr 2007 verschickte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Rote-Hand-Brief zu Silomat, der darüber informierte, dass Silomat aufgrund von Sicherheitsbedenken vom Markt genommen wird. Schon damals waren zahlreiche Darreichungsformen im Handel – Ampullen, Dragees, Saft und Tropfen. Sie enthielten jedoch einen Wirkstoff, den heute keines der Silomat-Produkte mehr enthält: Clobutinol. „Vorläufige Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten klinischen Studie mit Clobutinol an gesunden erwachsenen Probanden zeigten eine Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG“, hieß es zur Begründung der Marktrücknahme.
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Die weltweit verfügbaren Sicherheitsdaten aus der täglichen Praxis seit Einführung von Clobutinol im Jahr 1961 hätten zwar stets auf eine gute Verträglichkeit der Substanz schließen lassen, erklärte damals Zulassungsinhaber Boehringer Ingelheim, er entschied sich schließlich aber doch, Clobutinol-haltige Arzneimittel „vorsorglich“ vom Markt zu nehmen. Parallel dazu ordnete das BfArM das Ruhen der Zulassung an. Patienten sollten Clobutinol-haltige Arzneimittel nicht länger einnehmen.
Auch die DAZ berichtete über den Fall: Die klinischen Untersuchungsergebnisse legten eine dosisabhängige Verlängerung des QTc-Intervalls nach Clobutinol-Einnahme bei gesunden Patienten bereits bei therapeutischer Dosierung nahe. Das BfArM ging von „einem erheblichen under-reporting“ der Nebenwirkung in den vergangenen Jahren aus. Schließlich wurde 2008 der komplette Widerruf der Zulassung angeordnet. Damit wurde eine entsprechende Entscheidung der Europäischen Kommission umgesetzt.
Silomat war nicht das einzige Produkt, das vom Widerruf der Clobutinol-Zulassung betroffen war. Doch während sein Name bis heute die Sichtwahl prägt, sind andere Namen von Präparaten gegen Reizhusten aus der Apotheke gänzlich verschwunden.
Frage:
Kennen Sie noch weitere Marken-Namen, hinter denen sich der Wirkstoff Clobutinol gegen Reizhusten damals verbarg? Es gibt mehrere Antwortmöglichkeiten, aber ein Name genügt für eine richtige Antwort.
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