Die Yale University Mayo Clinic, Center of Excellence in der Regulatorischen Wissenschaft und Innovation hat zusammen mit der digitalen Therapeutika Spezialist Biofourmis zur Untersuchung der Wirksamkeit der patient-zentrierten Endpunkte in der Bestimmung der künftigen Entwicklung von Medikamenten von Herzinsuffizienz-Patienten.
WARUM ES WICHTIG IST
Die 60-Tage-multicenter-Studie ist eingestellt im August beginnen und erfassen und analysieren patientenorientierte Endpunkte durch Biofourmis‘ mobile health Plattform BiovitalsHF.
Die Plattform ist in der Lage zu erfassen raw-biosensor-Daten mithilfe von machine-learning-Technologie zu analysieren, Dutzende von Physiologie Biomarker, von denen aus Sie dann erkennen, das Herz, die Unfähigkeit zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Durchblutung – Wochen vor der Dekompensation Auftritt.
Die 60-Tage-Testversion wird mit zwei Biosensoren, ein medizinisches Gerät namens Everion und die Apple Watch-Serie 4 smartwatch mit EKG, um kontinuierlich zu sammeln Physiologie Biomarker und körperliche Aktivität.
„Wenn wir können daraus schließen zusätzliche Endpunkte oder Biomarker aus klinischer Grad-sensoren, die ähnlich wie die Verbraucher-grade-sensoren bei der Nutzung unserer analytics-Plattform, wird diese Studie grundlegend in der Nutzung der Apple Watch oder ähnliche Verbraucher-grade-wearables in Zukunft Studien“, Kuldeep Singh Rajput, CEO von Biofourmis, sagte HealthcareITNews
Die Studie enthält auch eine Patienten-Blick-app wird verwendet, um zu erfassen, electronic patient-reported outcomes, oder ePROs, wie die Einhaltung der Medikation.
Wissenschaftler haben die Ergebnisse geben Einblicke in die US Food and Drug Administration auf, wie patient-zentrierte Daten könnten verwendet werden, als alternative Studie Endpunkte auf traditionelle harte outcomes wie Mortalität und Hospitalisierung Preisen.
DER GRÖßERE TREND
Eine aktuelle Orientierung-Bericht von der FDA auf die Entwicklung von Medikamenten für die Behandlung von Herzinsuffizienz hat bereits darauf hingewiesen, patient-centric-Endpunkt-Daten könnten eine Grundlage für die Genehmigung von Arzneimitteln zur Behandlung von Herzinsuffizienz, die leiden etwa 6,5 Millionen Patienten in den Vereinigten Staaten.
„Seit der Präzisions-Medizin ist alles darum, die richtige Dosierung der richtigen Therapie für den richtigen Patienten zur richtigen Zeit, in der Lage zu erfassen, eine kontinuierliche biometrische Daten 24/7 und Patienten-Daten generiert werden, spielen eine wichtige Rolle in der Zukunft, wie arzneimittelstudien durchgeführt werden, die“ Rajput erklärt. „Dieser Ansatz wird auch dazu beitragen, die Therapien sind sehr individualisiert auf den einzelnen Patienten.“
AUF DER PLATTE
„Wenn es um klinische Studien, alle Schritte, die Sie ergreifen können, um zu verkürzen, kann der Prozess wiederum verkürzen-Zulassung-Zeiten, die letztlich sinkt R&D Kosten und Medikamentenkosten,“ Rajput sagte. „In standard-klinische versuche, remote-überwachung und digitale Therapeutika verkürzen klinischen Studie mal durch eine Verringerung der Menge an Zeit, die Patienten benötigen, zu verbringen, zu Reisen, um eine Klinik klinische können die Ermittler Daten sammeln.“
Er verwies auch auf die Rekrutierung von Patienten für eine klinische Studie ist eine der zeitaufwändigsten Aspekte der Arzneimittelzulassung Prozess.
„Indem Sie den Prozess einfacher für die Patienten, indem überwacht wird, aus dem Komfort Ihrer eigenen Häuser, die Rekrutierung von Patienten auch viel schneller geht, die können auch helfen, verkürzen die Dauer der klinischen Studien während der Zulassung Prozess“, sagte er.
Nathan Eddy ist ein healthcare-und Technologie-freelancer mit Sitz in Berlin.
E-Mail der Autorin: [email protected]
Twitter: @dropdeaded209