In dem „Product Lifecycle Management Portal“ sind im Rahmen eines EU-Pilotprojektes erstmals elektronische Produktinformationen (ePIs) für ausgewählte Humanarzneimittel veröffentlicht worden. Welche Erkenntnisse damit gewonnen und welche Ziele mit dem Projekt für elektronische Packungsbeilagen verfolgt werden, erläutert die europäische Arzneimittelbehörde EMA in einer Mitteilung.
Am 8. November teilte die europäische Arzneimittelbehörde EMA mit, dass in dem „Product Lifecycle Management Portal“ erstmals elektronische Produktinformationen (ePIs) für ausgewählte Humanarzneimittel veröffentlicht worden sind. Das geschieht im Rahmen eines Pilotprojektes, das insgesamt 25 Arzneimittel umfasst und im Juli 2024 abgeschlossen werden soll.
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Die elektronische Bereitstellung der Packungsbeilage mache diese für Endverbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe leichter zugänglich, zudem könnten die Informationen ständig aktualisiert werden, heißt es zum Hintergrund des Pilotprojektes.
Die Ergebnisse des Projektes sollen Aufschluss darüber geben, wie die ePIs in die allgemeine Praxis integriert und ihre Verwendung in der gesamten EU ausgeweitet werden können. Denn bislang beziehen sich die veröffentlichten ePIs nur auf Arzneimittel, die zentral auf EU-Ebene oder durch die nationalen Behörden in Dänemark, den Niederlanden, Spanien und Schweden zugelassen wurden.
Die ePIs sind Teil eines Zulassungsantrags, den die Unternehmen an die Behörden übermitteln müssen.
Entwicklungspotenzial für weitere Funktionen
Bislang sind die ePIs nur auf Englisch oder in der jeweiligen Landessprache verfügbar. Laut EMA-Mitteilung laufen aber derzeit Tests, um den Zugang in allen EU-Sprachen zu ermöglichen.
Wie die ePIs in bereits bestehende Systeme eingebettet werden können, soll für Entwickler in einer öffentlichen Anwendungsprogrammierschnittstelle einsehbar sein. Künftige Entwicklungen könnten laut EMA Funktionen wie automatische Aktualisierungsbenachrichtigungen, unterstützende Videos, Audioinhalte und Online-Tools zur Meldung von Nebenwirkungen umfassen.
Auf dem „Product Lifecycle Management Portal“ sind bislang ePIs zu zwei Arzneimitteln veröffentlicht, die eine europäische Zulassung haben – Brukinsa (Zanubrutinib) und Imatinib Teva. Wer möchte, kann sich diese testweise also schon einmal ansehen. Ein deutscher „Pilot“ für die elektronische Packungsbeilage ist übrigens das Projekt „Gebrauchsinformation 4.0“, das von verschiedenen pharmazeutischen Unternehmern betrieben wird.
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Ende September 2022 hatte der Abteilungsleiter im Bundesgesundheitsministerium Thomas Müller in einer Diskussionsrunde es für sinnvoll erachtet, die „verkorksten“ Packungsbeilagen zu vereinfachen. Zur Idee einer elektronischen Packungsbeilage zeigte er sich jedoch zurückhaltend. Man könne nicht davon ausgehen, dass Menschen jederzeit und überall auf ein Smartphone zugreifen können, erklärte er.
Eine EU-Studie hob 2022 einen weiteren Vorteil von digitalen Beipackzetteln hervor: Diese sollen auch bei Lieferengpässen helfen, weil so leichter Präparate über EU-Grenzen hinweg ausgetauscht werden könnten.
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