Die Anwendung von 5 mg ulipristalacetathaltigen Arzneimitteln gegen Gebärmutter-Myome war im März dieses Jahres vorsichtshalber ausgesetzt worden. Nun hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfohlen, die Anwendung von Arzneimitteln wie Esmya und Generika zwar einzuschränken, da sie schwere Leberschäden verursachen können – ihre Zulassung verlieren sie aber nicht.
Es ist schon über zwei Jahre her, dass DAZ.online über ein europäisches Risikobewertungsverfahren zum Präparat Esmya® (Ulipristalacetat) berichtete. Grund dafür waren Berichte über schwere Leberschäden, einschließlich akutem Leberversagen. Im Juli 2018 wurden für die Therapie von Gebärmutter-Myomen mit Esmya® deshalb die Indikation eingeschränkt und eine neue Kontraindikation eingeführt. Zudem durften nur noch bestimmte Arztgruppen die Behandlung einleiten.
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Im Dezember 2019 trat trotz dieser strengeren Auflagen dann aber ein neuer Fall schwerer Leberschädigung auf, sodass sich die Europäische Arzneimittelbehörde EMA dazu entschied, die Zulassung ab dem 13. März dieses Jahres ruhen zu lassen. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA leitete damit erneut ein Risikobewertungsverfahren ein und empfahl Frauen, die Einnahme von 5 mg Ulipristalacetat (Esmya® und Generika) zur Behandlung von Uterus-Myomen für den Zeitraum des laufenden Risikobewertungsverfahrens einzustellen. Damit wurde Ulipristalacetat 5 mg mehr oder weniger plötzlich vorübergehend vom Markt genommen. Auch wenn dies aus Sicherheitsbedenken geschah, dürften manche Frauen, die Ulipristal mangels anderer Behandlungsalternativen erhielten, nun aufatmen.
Symptome einer Leberfunktionsstörung: Übelkeit, Erbrechen, rechtsseitige hypochondrale Schmerzen, Anorexie, Asthenie und Gelbsucht
Wichtiger Unterschied: „Ulipristalacetat ist auch zur einmaligen Anwendung zur Notfall-Kontrazeption zugelassen. Dieses Bewertungsverfahren betrifft nicht das mit einmal 30 mg dosierte ulipristalacetathaltige Notfallverhütungsmittel (ellaOne® und andere Handelsnamen). Es gibt keine Hinweise auf eine Leberschädigung bei diesen Arzneimitteln.“
Im September 2020 hatte der PRAC zwar noch den Widerruf der Zulassungen ulipristalacetathaltiger Arzneimittel (5mg) zur Behandlung von Gebärmuttermyomen empfohlen. Es sei nicht möglich gewesen, die am stärksten gefährdeten Patientinnen zu charakterisieren oder geeignete Maßnahmen zur Risikominderung festzulegen, so die Begründung. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA, an den die PRAC-Empfehlung schließlich weitergeleitet wurde, kommt nun aber zu einer anderen Einschätzung. Der CHMP empfiehlt, die Anwendung von 5 mg ulipristalacetathaltigen Arzneimitteln (Esmya® und Generika) lediglich einzuschränken, da sie schwere Leberschäden verursachen können. Konkret heißt das:
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