Im November vergangenen Jahres wurde bekannt, dass hormonelleKontrazeptiva einen neuen Warnhinweis zuSuizidalität als mögliche Folge einer Depression erhalten sollen. Nun informieren die Zulassungsinhaber perRote-Hand-Brief über die Änderungen der Packungsbeilagen und Fachinformationen.
Dass depressive Verstimmungen und Depressionen bei der Anwendungder „Pille“ als Nebenwirkungen auftreten können, ist bekannt. Ebenso ist bekannt,dass Depressionen schwerwiegend sein können und einen Risikofaktor fürsuizidales Verhalten und Suizid darstellen. Die EuropäischeArzneimittel-Agentur (EMA) hatte bereits im vergangenen Jahr empfohlen, dass hierzuein neuer Warnhinweis in die Fach- und Gebrauchsinformationen hormonellerKontrazeptiva aufgenommen werden soll. Frauen sollen sich demnach, sollten Stimmungsschwankungenund depressive Symptome unter der Einnahme hormoneller Kontrazeptiva auftreten,mit ihrem Arzt in Verbindung setzen. Über die Änderungen derFach- und Gebrauchsinfos informieren die Zulassungsinhaber die Angehörigen derHeilberufe nun in einem Rote-Hand-Brief.
Mehr zum Thema
Als Folge von Depression
Hormonelle Kontrazeptiva erhalten Warnhinweis zu Suizid
Das wird künftig in den Packungsbeilagen und Fachinfos der „Pillen“stehen:
Fachinformation
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für dieAnwendung
„Depressive Verstimmung und Depression stellen bei derAnwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar(siehe Abschnitt 4.8). Depressionen können schwerwiegend sein und sind einallgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Frauensollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressivenSymptomen – auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten – mitihrem Arzt in Verbindung zu setzen.“
Gebrauchsinformation
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von {Bezeichnung desArzneimittels} beachten?
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Psychiatrische Erkrankungen:
„Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie{Bezeichnung des Arzneimittels} anwenden, berichten über Depression oderdepressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlichzu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen unddepressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von IhremArzt medizinisch beraten.“
Quelle: Den ganzen Artikel lesen