Recordatis Fortacin-Spray wird voraussichtlich das fünfte Arzneimittel sein, das durch das zentralisierte Verfahren der Europäischen Union den OTC-Status erhält. Der Ausschuss für Humanarzneimittel bei der Europäischen Arzneimittelagentur hat die Entlassung aus der Rezeptpflicht empfohlen. Nun muss die EU-Kommission diese noch „abnicken“.
Bei seiner Sitzung am 23. Juli 2020 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der EMA beschlossen, der Entlassung von Fortacin aus der Rezeptpflicht zuzustimmen. Die Empfehlung muss nun noch von der Europäischen Kommission genehmigt werden. Die Kombination aus den Lokalanästhetika Lidocain und Prilocain war im November 2013 in der EU zentral zugelassen worden.
Wie wird Fortacin angewendet und wie wirkt es?
Fortacin wird angewendet zur Behandlung von Männern mit primärer (lebenslanger) vorzeitiger Ejakulation. Die Lösung zum Aufsprühen mit 7,5 mg Lidocain und 2,5 mg Prilocain pro Sprühstoß soll vor dem Geschlechtsverkehr auf die gesamte Eichel des Penis aufgesprüht werden. Damit wird der Kontaktbereich vorübergehend betäubt, indem die Signalübertragung in den Nerven reversibel blockiert wird. Dies senkt die Sensibilität für Stimulation und hilft somit, die Zeit bis zum Samenerguss zu verlängern.
Die empfohlene Dosis beträgt drei Sprühstöße. Die Anwendung sollte nicht häufiger als alle vier Stunden wiederholt werden und innerhalb von 24 Stunden maximal drei Mal. Bei der Zulassung war der CHMP zu der Ansicht gelangt, dass die Wirkstoffe gut bekannt sind und die Anwendung als lokales Spray die resorbierte Menge und somit das Risiko systemischer Nebenwirkungen minimiert. Der Ausschuss erkannte einen positiven psychologischen Nutzen für die Patienten und deren Partner und stufte das Nebenwirkungspotential als vertretbar ein.
Bisher erst vier zentrale Switches
Mit dem zentralen Switch wird das Arzneimittel automatisch in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union für die Selbstmedikation freigegeben. Bisher haben nur vier Unternehmen diese Hürde genommen. Das erste war GlaxoSmithKline Consumer Healthcare mit seinem Medikament Alli (Orlistat) zur Gewichtsreduktion im Jahr 2009, gefolgt von Nycomed mit seinen 20 mg Pantoprazol-Tabletten einige Monate später. Pfizer/AstraZeneca erhielten 2014 den OTC-Status für den Protonenpumpenhemmer Nexium Control (Esomeprazol) und HRA Pharma im Jahr 2015 für das Notfallkontrazeptivum ellaOne (Ulipristalacetat).
Laut OTC Toolbox soll aktuell auch Tevas Ratiopharm-Geschäft versuchen, Desloratadin-Ratiopharm, das zur Linderung der Symptome von allergischer Rhinitis oder Urtikaria eingesetzt wird, für die gesamte EU aus der Rezeptpflicht herauszubekommen.
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