Im Oktober war bekannt geworden, dass die französische Justiz gegen den dortigen Ableger des Darmstädter Pharmaherstellers Merck ermittelt. Hintergrund ist, dass bei einer Umstellung der Levothyrox®-Rezeptur im Jahr 2017 in Frankreich plötzlich viele Patient:innen über Nebenwirkungen klagten, obwohl nur die Hilfsstoffe verändert wurden – damit sollten weniger Wirkstoffschwankungen zwischen einzelnen Chargen erreicht werden. Doch jetzt wurden auch gegen die französische Arzneimittelbehörde ANSM Ermittlungen wegen Täuschung aufgenommen.
Frankreichs Justiz ermittelt nach Problemen mit dem Schilddrüsenarzneimittel Levothyrox® von Merck nun auch gegen die nationale Arzneimittelbehörde (ANSM). Es seien Ermittlungen wegen Täuschung eingeleitet worden, teilte die ANSM am Dienstag in Paris mit. Wegen einer Änderung der Rezeptur des Schilddrüsenmedikaments Levothyroxin wurden kürzlich bereits Ermittlungen wegen schwerer Täuschung gegen den französischen Ableger des Darmstädter Pharmaherstellers eingeleitet. Konkret geht es darum, wie Merck über die Änderung der Rezeptur informierte.
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Merck hatte die neue Zusammensetzung des in Frankreich als Levothyrox® bekannten Medikaments auf Bitten der Arzneimittelbehörde ANSM entwickelt. Damit sollte sichergestellt werden, dass der Wirkstoff von einer Charge zur anderen und während der gesamten Lagerung konstant bleibt. Diese Formel war von Ende März 2017 an in französischen Apotheken erhältlich. Patienten beschwerten sich daraufhin über Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Haarausfall oder Gewichtszunahme. Rund drei Millionen Menschen waren in Frankreich zu diesem Zeitpunkt auf das Medikament angewiesen. Nach Angaben von Merck hat die große Mehrheit der Betroffenen den Übergang auf die neue Mixtur gut überstanden.
ANSM bestreitet entschieden die gegen sie erhobenen Vorwürfe
Die ANSM habe die Schwierigkeiten, die einige Patienten bei der Umstellung auf die neue Formel von Levothyrox hatten, nie geleugnet und sei ständig und täglich um die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten besorgt gewesen, teilte die Behörde am Dienstag mit. Die ANSM werde ihren vollen Beitrag zur Wahrheitsfindung leisten, bestreite jedoch entschieden die gegen sie erhobenen Vorwürfe, da keine strafrechtlichen Vergehen begangen wurden, hieß es.
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