Die EMA schränkt die Anwendung von Lemtrada ein. Das bei hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose eingesetzte Alemtuzumab sollen künftig nur Patienten erhalten, deren MS – trotz Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie – hochaktiv verläuft. Weiterhin dürfen MS-Patienten, die zusätzlich unter bestimmten Erkrankungen des Herzens, Kreislauf- oder Blutungsstörungen leiden oder weitere Autoimmunerkrankungen haben, künftig kein Alemtuzumab mehr erhalten. Grund sind Meldungen zu teilweise tödlichen Nebenwirkungen bei MS-Patienten.
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA schränkt Alemtuzumab ein. Der PRAC hat empfohlen, Lemtrada® nur noch bei MS-Patienten einzusetzen,
- deren remittierend schubförmige Multiple Sklerose trotz angemessener Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (DMD, disease modifying drugs) hochaktiv verläuft oder
- deren MS-Erkrankung rasch voranschreitet, was definiert ist durch mindestens zwei Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr und neuen Gadolinium-anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns.
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Auch Erkrankungen des Herzens, Kreislauf- oder Blutungsstörungen sowie weitere Autoimmunerkrankungen disqualifizieren für eine Behandlung mit Alemtuzumab. So darf nach dem Willen des PRAC Lemtrada® künftig auch nicht mehr bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose eingesetzt werden, die zusätzlich an bestimmten Erkrankungen des Herzens, Kreislauf- oder Blutungsstörungen leiden. Des Weiteren ist Alemtuzumab bei Patienten, die neben Multipler Sklerose noch weitere Autoimmunerkrankungen haben, in Zukunft kontraindiziert.
Alemtuzumab in Lemtrada® ist laut Fachinformation zugelassen „zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS, relapse remitting multiple sclerosis) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.“
Risse in Gefäßwand von Kopf- und Halsarterien
Die verschärften Maßnahmen sind das abschließende Ergebnis eines seit 10. April dieses Jahres laufenden Sicherheitsverfahrens zu dem MS-Arzneimittel. Schwere unerwünschte Wirkungen, wie immunvermittelte Erkrankungen und kardiovaskuläre Komplikationen, die teilweise tödlich endeten, hatten den PRAC zu diesem Schritt veranlasst. Unter anderem kam es unter Alemtuzumab offenbar zu schweren Schlaganfällen und Rissen in der inneren Gefäßwand von Kopf- und Halsarterien. Diese Nebenwirkungen traten während oder innerhalb weniger Tage nach der Infusion von Lemtrada auf. Immunvermittelte Erkrankungen traten mit einer bis zu mehrere Monate dauernden Latenz nach der Infusion mit Lemtrada® auf.
Bereits im April hatte der PRAC temporäre risikominimierende Maßnahmen zu Alemtuzumab angeordnet. Diese werden nun durch die finale PRAC-Entscheidung abgelöst.
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