FDA: Blutgerinnsel, Tod Risiko mit höherer Dosis von tofacitinib

Neue Warnungen über ein erhöhtes Risiko der Thrombose und des Todes bei den Colitis ulcerosa-Patienten die Einnahme der 10 mg zweimal täglich Dosis von dem Medikament tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR) ausgestellt wurden, von der US Food and Drug Administration.

Die Agentur sagte auch, dass die zugelassene Verwendung von tofacitinib bei Colitis ulcerosa beschränkt sich auf bestimmte Patienten, die nicht reagieren, oder die haben schwere Nebenwirkungen, die mit bestimmten anderen Medikamenten.

Die änderungen, einschließlich der Zugabe der FDA prominentesten Boxed Warnung, die vorgenommen wurden, nachdem die Agentur überprüft interim-Daten aus einer Laufenden klinischen Studie zur Untersuchung der Sicherheit von 5 mg und 10 mg zweimal täglich Dosen von tofacitinib bei Patienten mit rheumatoider arthritis. Diese Daten zeigten ein erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln und von Tod bei Patienten, die mit 10 mg zweimal täglich Dosis, im Vergleich mit tofacitinib 5 mg zweimal täglich oder ein tumor-Nekrose-Faktor-blocker, nach der FDA. Die Agentur genehmigt erste tofacitinib im Jahr 2012 zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit rheumatoider arthritis, die nicht reagieren gut auf Methotrexat. Die zugelassene Dosis für diese Patienten beträgt 5 mg zweimal täglich. Im Jahr 2018, die FDA genehmigte das Medikament zur Behandlung von Colitis ulcerosa.