BioCorRx bezeichnet sich selbst als Entwickler von „advanced solutions“ für Alkohol-und opioid-sucht.
Aber das in Kalifornien ansässige Unternehmen hat unter Feuer für Pläne für die Prüfung eines nicht zugelassenen Naltrexon Implantat auf Louisiana Gefängnisinsassen und Obdachlose Philadelphians, die kämpfen mit sucht, in Verletzung der Gesetze des Bundes Schutz der menschlichen Versuchspersonen.
Nur ein Häftling tatsächlich erhielt das Implantat vor dem Louisiana Department of Korrekturen eingestellt die Prüfung in diesem Frühjahr inmitten von Kritik, nach der Neuen Republik. Und keine Obdachlosen Philadelphians erhalten haben, das Implantat, weil BioCorRx nicht gelungen, Staatliche Genehmigungen, sagte Mel Wells, Präsident der eines Tages zu einer Zeit, die recovery-support-Organisation, BioCorRx angeworben Themen zu finden.
Noch 33 Experten im Verbraucherschutz, Bioethik, Menschenrechte, und das Gesetz am Mittwoch eine Petition der US-amerikanischen Food and Drug Administration zu prüfen, ob BioCorRx führte eine illegale klinischen Studie. Die petition, eingereicht durch den Verbraucher advocacy-Gruppe Public Citizen, auch die Frage der Rechtmäßigkeit der BioCorRx Verwendung von Naltrexon Implantat für einen nicht genehmigten Einsatz—Gewicht-management.
„Die USA hat eine lange und beunruhigende Geschichte der Ausnutzung von Gefangenen und anderen gefährdeten Gruppen für die medizinische Forschung,“ sagte petition signer Leo bjelezki, Northwestern University, professor der Rechtswissenschaften und Gesundheitswissenschaften. „Die scheinbare klinische Studie gestartet, BioCorRx an der Louisiana State Penitentiary erinnert uns daran, dass auch heute noch müssen wir wachsam bleiben, um zu verhindern, dass solche Missbräuche.“
Ein Beispiel für eine solche Ausbeutung erfolgte in Philadelphia die Holmesburg Gefängnis von 1951 bis 1974. Die medizinischen Experimente wurden geführt von Albert kligman ‚ schen, eine Universität von Pennsylvania Dermatologen, die die co-erfunden, das Akne-Medikament Retin-A.
Für einen Kommentar gebeten über die petition, BioCorRx CEO Brady Granier, sagte in einer E-Mail: „Wir haben hart gearbeitet, den Kampf gegen die aktuelle Epidemie plagen unsere große nation. BioCorRx begrüßt jede Untersuchung durch die FDA und glaubt, dass er alles getan hat in Bezug auf seine umfassende Programm zur Bekämpfung von Suchterkrankungen in voller übereinstimmung mit dem Buchstaben und Geist des Gesetzes.“
Für seinen Teil, hat die FDA sagte: „Wir nehmen alle Beschwerden und Anliegen berichtete uns ernst. Die FDA wird den Brief schreiben und beantworten, die direkt an den Petenten.“
Naltrexon, die blockiert die Wirkung von Opioiden und Alkohol, während die Eindämmung der Heißhunger, ist eine tragende Säule der Suchttherapie. Es wurde genehmigt, als eine tägliche Pille und eine monatliche Injektion.
Die BioCorRx Implantat—pellets vorgenommen, um durch eine Compoundierung Apotheke—genäht in den Bauch zu release Naltrexon für drei Monate. Das Implantat wurde für die Kombination mit Verhaltenstherapie und peer-Unterstützung, laut Unternehmens-news releases.
Naltrexon-pellets verfügbar von Compoundierung Apotheken und angepriesen von einigen ärzten seit Jahren, aber die Behandlung ist nicht versichert, weil es nicht FDA-zugelassen.
Menschlichen Tests für ein Medikament, das neu ist oder eine neue Darreichungsform muss zuerst von der FDA genehmigt werden und von einem ethics review board. Das board muss auch genehmigen, die informierte Zustimmung Dokument, das den Patienten erzählt, dass das Medikament ist experimentell, und erklärt die möglichen Risiken und die Vorteile.
BioCorRx Programm nicht erfüllen diese Anforderungen, nach der petition, die zitiert Unternehmens-news releases, eine Vereinbarung mit Louisiana Gefängnispersonal, Patienten-Informationen, und-Medien berichten.
Obwohl BioCorRx sofern eine Naltrexon-Behandlung „Kontrakt und informierte Zustimmung“ für die Häftlinge zu unterzeichnen, es fiel weit hinter den von Ihnen Schutz, die petition behauptet.
Die Petenten sind nur die neuesten sound-Alarm. Im Mai, der Baton Rouge Advocate veröffentlicht eine Geschichte über die Kritik an der Implantat-Programm. Granier sagte, das Programm war nicht eine klinische Studie, auch wenn das Unternehmen war mit dem Ziel zu erhalten die FDA-Zulassung.
In der Neuen Republik-Geschichte im Oktober, Granier wieder darauf bestanden, das Unternehmen nicht braucht review board Aufsicht, denn es war technisch nicht die Durchführung einer klinischen Studie.
Kritiker unterscheiden. „Eine Droge, Unternehmen sollten nicht erlaubt sein zu gehen in ein Gefängnis, und starten Sie die Behandlung der Insassen wie ahnungslosen Versuchskaninchen“, sagte Michael Carome, der Arzt, der leitet Public Citizen ‚ s Health Research Group.
Wells, an Einem Tag zu einer Zeit, sagte, er sei sich nicht bewusst der Kontroverse. „Ich kann einfach nicht kommentieren, die. Ich versuche nur, um die Menschen von der Straße. Ich kann nicht sagen nichts über BioCorRx.“