Wöchentliche MTX-Tabletten nur noch im Blister

Der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der EMA hatseit einiger Zeit ein Auge auf Methotrexat. Der Grund: Schwere Überdosierungen,da manche Patienten MTX fälschlicherweise täglich, statt nur wöchentlichangewendet haben. Der PRAC empfiehlt nun Maßnahmen, um diese Dosierfehler künftigzu vermeiden – so sollen nur noch bestimmte Ärzte MTX verordnenund die wöchentlich einzunehmenden Tabletten nur noch in Blister verpackt werden.

Methotrexat (MTX) deckt zwei großeTherapiebereiche ab: Krebserkrankungen – unter anderem hämatologische –und Autoimmunerkrankungen. Bei letzteren spielt MTX vor allem in der Behandlungder Psoriasis, der rheumatoiden Arthritis und desMorbus Crohn eine Rolle. Die Therapieschemata onkologischer Erkrankungen sindhochvariabel und individuell je nach Tumorentität. Teilweise bekommen onkologische Patienten täglich MTX. Patienten hingegen, die an autoimmunologischen Erkrankungen leiden, sollen Methotrexat nur einmal proWoche erhalten, als Tablette oder als Injektion.

Überdosierung durch tägliche statt wöchentliche Gabe

Allerdings macht dieser Umstand seit Jahren Probleme bei der korrekten Dosierung. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erklärt: „Fehler bei der Verschreibung oder Abgabe von methotrexathaltigen Arzneimitteln sowie Missverständnisse bezüglich des Dosierungsschemas haben dazu geführt, dass Patienten das Arzneimittel bei entzündlichen Erkrankungen täglich statt wöchentlich eingenommen haben, in einigen Fällen mit schwerwiegenden Konsequenzen, einschließlich Todesfällen.“

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PRAC überwacht Methotrexat

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (PRAC) hatte daraufhin ein Risikobewertungsverfahren für MTX eingeleitet und hat nun seine Empfehlungen veröffentlicht. Zu den zahlreichen Maßnahmen zählen auch, dass nur noch bestimmte Ärzte MTX verordnen sollen, es deutlichere Warnhinweise geben soll und MTX-Tabletten für die rein wöchentliche Gabe nicht mehr in Fläschchen oder Röhrchen, sondern ausschließlich in Blistern vermarktet werden sollen.

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