Die Herstellung von Suppositorien gehört sicherlich nicht in jeder Apotheke zum Rezepturalltag. Dennoch wird diese Darreichungsform nach wie vor von Ärzten verordnet. Unsere Rezepturexpertin Dr. Annina Bergner erklärt, worauf es bei der Herstellung ankommt.
Aus einer Apotheke erreichte uns folgende Anfrage:
Frage aus der Rezeptur
Wir sollen in der Apotheke insgesamt 20 Zäpfchen mit folgender Zusammensetzung für ein Kind herstellen:
0,5 g
0,02 g
0,0025 g
q.s.
Können Sie uns dabei helfen, die benötigte Menge an Hartfett zu berechnen und haben Sie Tipps zur Herstellung für uns?
Kombination aus Paracetamol und Codein erst ab 12 Jahren
Bis zum Jahr 2014 gab es im NRF eine standardisierte Rezepturvorschrift für Zäpfchen mit 500 mg Paracetamol und 20 mg Codeinphosphat-Hemihydrat. Diese wurde jedoch wegen einer negativen Nutzen-Risiko-Beurteilung für die Kombination beider Wirkstoffe bei Kindern unter 12 Jahren gestrichen. Neuere Erkenntnisse haben nämlich gezeigt, dass die Anwendung von Codein bei Kindern dieser Altersgruppe zu lebensgefährlichen Atemdepressionen führen kann, daher besteht seitdem eine Kontraindikation für diesen Wirkstoff. Codein darf nur noch bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren zum Einsatz kommen. Diese Altersbeschränkung müssen Sie daher zunächst anhand der vorliegenden ärztlichen Verordnung überprüfen. Sollte das Kind jünger als 12 Jahre sein, müssen Sie Rücksprache mit dem Arzt halten und das entsprechende Arzneimittel darf nicht hergestellt werden.
Zäpfchen in der Rezeptur
Wie auch bei der hier angefragten Zubereitung werden Suppositorien im Rezepturbetrieb überwiegend aus Hartfett hergestellt. Die allermeisten Wirkstoffe und so auch Paracetamol und Codeinphosphat-Hemihydrat liegen in dieser Grundmasse suspendiert vor. Meistens kommt bei der Herstellung das sogenannte Cremeschmelzverfahren zum Einsatz. Dabei wird zunächst die benötigte Menge an Hartfett in einer Gießschale aus Metall auf dem Wasserbad erwärmt und anschließend die einzelnen Wirkstoffe mit einem Teil der geschmolzenen Grundlage angerieben.
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Hartfett ist eine variable Grundmasse
Nicht nur für Zäpfchen
Da die Teilchengröße der Feststoffe Einfluss auf die Bioverfügbarkeit hat, sollten beide Arzneistoffe in möglichst kleiner Korngröße verarbeitet werden und vor dem Anreiben mit Hartfett fein gepulvert vorliegen. Nach Zugabe der restlichen Menge an Hartfett werden alle Bestandteile vorsichtig vermischt und die Masse im cremigen Zustand in die Gießform ausgegossen. Hochdisperses Siliciumdioxid dient als Hilfsstoff dazu, die Viskosität der geschmolzenen Grundlage zu erhöhen und so das Ausgießen zu vereinfachen.
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