Einmal im halben Jahr setzt sich der Sachverständigenausschussfür Verschreibungspflicht zusammen und spricht über OTC- und Rx-Switches. VergangeneWoche war es wieder soweit. Diesmal stand auf der Agenda unter anderem ein Antragauf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für Sumatriptan. Außerdem sollte darüberdiskutiert werden, ob alte Antihistaminikamit sedierender Wirkung bei Patienten über 65 Jahren künftig nur noch auf Rezeptzu haben sein sollen.
Schafft Sumatriptan endlich den OTC-Switch? Bereits 2013wurde dies diskutiert. Damals ging es um orales und nasales Sumatriptan sowie außerdem um orales Zolmitriptan. Der Sachverständigenausschuss fürVerschreibungspflicht hatte eine Entlassung aus der Verschreibungspflichtempfohlen. Die Sache ist dann aber im Bundesrat gescheitert. Die imVerordnungsentwurf aufgeführten Bedingungen für die Entlassung aus derVerschreibungspflicht umfassten sehr umfangreiche Änderungen derPackungsbeilagen und Fachinformationen und seien in der Praxis nicht umsetzbar,hieß es damals. Nun hat der Sachverständigenausschuss sich dafür ausgesprochen,dass Sumatriptan zumindest zur oralen Anwendung in der Stärke 50 mg ohne Rezeptzu haben sein soll. Es wäre nach Nara- und Almotriptan das dritte OTC-Triptan –und das Triptan, mit dem es die meisten Erfahrungen gibt.
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Außerdem hat sich der Ausschuss, der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelt ist, in seiner Sitzung vergangene Woche damit befasst, ob „alte“ Antihistaminika für Personen über 65 Jahren künftig rezeptpflichtig werden sollen. Hier empfiehlt der Sachverständigenausschuss mehrheitlich dem Verordnungsgeber, dies abzulehnen. Allerdings sprachen sich die Experten dafür aus, sich weiter mit dem Thema zu befassen, und zwar unter Berücksichtigung der betreffenden Einzelsubstanzen.
Ibuprofensaft und Ketoprofen-Lysinsalz
Weiter lag dem Ausschuss ein Antrag vor, die Gabe vonIbuprofensaft schon für Kinder ab drei Monaten zu ermöglichen. Bislang lautet dieAusnahme von der Verschreibungspflicht laut Arzneimittelverschreibungsverordnung: „Ibuprofen in flüssigenZubereitungen ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile fürErwachsene und Kinder ab 6 Monaten ….“. Hier war der Sachverständigenausschussmehrheitlich dafür, diesem Antrag zuzustimmen. Ketoprofen-Lysinsalz zur oralenAnwendung aus der Verschreibungspflicht zu entlassen, halten die meisten Ausschussmitglieder dagegen für keine gute Idee – hier lautet die Empfehlung, den Antrag abzulehnen.Positiv wurde über Zubereitungen aus Imidacloprid und Permethrinzur Anwendung bei Hunden befunden: Der Sachverständigenausschuss empfiehlt einstimmig, dem Antrag auf Entlassung aus derVerschreibungspflicht zuzustimmen.
Folgt das Bundesgesundheitsministerium den Empfehlungen desAusschusses, leitet es eine Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung per Rechtsverordnung ein. Stimmt der Bundesrat dieserÄnderungsverordnung zu, ist der Switch beschlossene Sache. NachVeröffentlichung im Bundesanzeiger kann er dann in Kraft treten.
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