Unter Pentosanpolysulfat-Natrium wurde in seltenen Fällen diepotenziell irreversible Nebenwirkung einer pigmentären Makulopathie beobachtet.Elmiron erhalten Patienten mit interstitieller Zystitis und chronischenBlasenschmerzen. BfArM, EMA und Hersteller bene-Arzneimittel raten in einemRote-Hand-Brief nun zu regelmäßigenaugenärztlichen Kontrollen unter Elmiron.
In seltenen Fällen können Patienten unter Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium(Elmiron®) eine pigmentäre Makulopathie entwickeln. Darüber informieren die zuständigenBehörden – BfArM und EMA – in Abstimmung mit dem Elmiron®-Hersteller bene-Arzneimittel.Die Nebenwirkung ist laut dem dazu versendeten Rote-Hand-Brief vorallem bei Langzeitanwendung von Pentosanpolysulfat-Natrium (PPS) beobachtet worden und wohl auch meist, wenn Patientendie empfohlene Dosis von dreimal täglich 100 mg oral überschritten hatten.
Pigmentäre Makulopathie: nicht klar, ob reversibel
Bislang ist die Pathogenese der unter PPS aufgetretenen Makulopathie unklar, auch ist nicht bekannt, ob „das Absetzen des Medikamentes den Verlauf dieser Netzhauterkrankung stoppen oder verändern wird“. BfArM, EMA und bene empfehlen Ärzten bei betroffenen Patienten „vorsorglich die Beendigung der Behandlung (…) in Betracht zu ziehen.“
Regelmäßige augenärztliche Untersuchungen
Angesichts der Schwere und des möglicherweise irreversiblen Charakters der pigmentärenMakulopathie sollten alle PPS-Patienten regelmäßig augenärztlich untersucht werden, insbesonderewenn sie Pentosanpolysulfat-Natrium langfristig einnehmen. Damit will man einefrühzeitige Erkennung der pigmentären Makulopathie ermöglichen, „möglicherweise in einemreversiblen Stadium“, informiert bene-Arzneimittel.
Sofort zum Arzt sollten Patienten, bei denen sich ihr Sehen verändert, die wie Leseschwierigkeiten entwickeln und sich die Augen langsamer an schlechte oder reduzierte Lichtverhältnisse adaptieren.
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