In den vergangenen 15 Jahren wurden in Deutschland rund 13.000 klinische Prüfungen mit mehr als einer Million Teilnehmern durchgeführt – ohne einen einzigen schwerwiegenden Zwischenfall. Das berichtet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die Experten führen dies auf die hohen Standards hierzulande zurück und warnen gleichzeitig vor einer Auslagerung in Schwellenländer.
Klinische Studien sind die Voraussetzung für die Entwicklung neuer Arzneimittel. Darüber hinaus wird Patienten die Möglichkeit gegeben, Zugang zu noch nicht zugelassenen Arzneimitteln zu erhalten und so die möglichen Behandlungsoptionen zu erweitern. Seit 2004 müssen klinische Studien in Europa behördlich genehmigt werden. Durch strikte EU-Leitlinien und die behördlichen Kontrollen konnte erreicht werden, dass es in Deutschland bisher noch keinen schwerwiegenden Zwischenfall in einer klinischen Prüfung gab. "Zugleich sehen wir mit Blick auf unsere hohen Standards bei Patienten- und Probandensicherheit mit Sorge, dass immer mehr Studien in Schwellenländer außerhalb von Europa verlagert werden", sagt Professor Dr. Karl Broich, Präsident des BfArM.
Sicherheitsstandards in Deutschland sind sehr hoch
Bevor ein Arzneimittel das erste Mal am Menschen angewendet und getestet werden darf, muss es zahlreiche Voruntersuchungen durchlaufen. Verlaufen erste Tests im Reagenzglas positiv, werden in einer Serie von Tierversuchen mögliche Einflüsse auf den Organismus untersucht. "Erst wenn diese präklinischen Untersuchungen, die international standardisiert durchgeführt werden, keine Hinweise auf erhöhte Risiken zeigen, darf ein neuer Wirkstoff erstmalig an Menschen klinisch geprüft werden", erklärt die Behörde.
Soll die klinische Studie in Deutschland durchgeführt werden, muss ein Antrag gestellt werden, der von Wissenschaftler des BfArM geprüft wird. Rund 60 Prozent aller Erstanträge werden dabei beanstandet, das BfArM fordert dann Nachbesserungen oder Nachlieferungen. "In den meisten Fällen werden diese Anforderungen umgesetzt, sodass etwa 95 Prozent der beantragten klinischen Prüfungen genehmigt werden können", heißt es in der Pressemitteilung. Eine weitere Voraussetzung ist die Genehmung einer Ethik-Kommission.
PZ/NK
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