Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat erstmals einen COVID-19-Schnelltest zur Selbsttestung genehmigt. Es handelt sich um eine Notfallzulassung (EUA) und man braucht dafür ein Rezept.
Erstmals wurde in den USA ein Corona-Test für zu Hause genehmigt. Das „Lucira COVID-19 All-In-One-Testkit“ von Lucira Health, Inc. ist in dem FDA-Verzeichnis der „Emergency Use Authorizations“ für COVID-19-Tests als „prescription home testing“ ausgewiesen. Es beinhaltet einen sterilen Nasentupfer, ein Probefläschchen, eine Testeinheit, Batterien und einen Kunststoff-Entsorgungsbeutel.
Für die Nutzung des molekularen Einweg-Tests wird die Probe über einen Abstrich aus beiden Nasenlöchern genommen, der Tupfer in dem Probefläschchen eluiert und das Fläschchen in die Testeinheit eingeführt. Dort wird die herausgelöste SARS-CoV-2-Nukleinsäure in cDNA revers transkribiert und mittels schleifenvermittelter isothermer Amplifikation (LAMP) vervielfältigt. Innerhalb von maximal 30 Minuten kann das Ergebnis direkt von der LED-Leuchtanzeige der Testeinheit abgelesen werden.
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Die Genehmigung für die Selbsttestung bei Verdacht auf COVID-19 gilt nur für Personen ab 14 Jahren und die Abgabe erfordert ein Rezept. Er ist auch für den POC-(Point-of-Care)-Einsatz in Arztpraxen, Krankenhäusern, Notfallzentren und Notaufnahmen gedacht, dort dann für alle Altersgruppen. Bei jüngeren Kindern muss die Probe in einem solchen Fall von einem Gesundheitsdienstleister entnommen werden.
Personen mit positiven Ergebnissen sollten sich selbst isolieren und sich außerdem mit einem Arzt kurzschließen. Ist die Probe negativ, so sollen sie sich bei COVID-ähnlichen Symptomen ebenfalls an ihren Arzt wenden, da negative Ergebnisse eine SARS-CoV-2-Infektion nicht ausschließen. Laut Hersteller soll der Test zuverlässig sein. In einem Vergleichstest mit anderen von der FDA zugelassenen Verfahren mit einer hohen Empfindlichkeit soll er 94 Prozent der SARS-CoV-2-Infektionen und 98 Prozent der negativen Proben richtig zugeordnet haben.
Testergebnisse an die zuständigen Gesundheitsbehörden melden
Eine wichtige Komponente für erfolgreiche Tests zu Hause liegt laut FDA darin, die Ergebnisse effizient zu verfolgen und zu überwachen. Wie in der EUA angegeben, müssen verschreibende Gesundheitsdienstleister alle Testergebnisse, die sie von Personen erhalten, die den Test verwenden, gemäß den lokalen, staatlichen und bundesstaatlichen Anforderungen an die zuständigen Gesundheitsbehörden melden. „Diese neue Testoption ist ein wichtiger diagnostischer Fortschritt, um die Pandemie zu bekämpfen und die öffentliche Belastung durch die Übertragung von Krankheiten zu verringern“, sagte FDA-Kommissar Stephen M. Hahn, MD.
Bis Lucira die Fertigungskapazitäten hochgefahren hat, soll das COVID-19-Testkit zunächst in begrenztem Umfang für POC-Umgebungen und Gesundheitsnetzwerke verfügbar sein, und zwar zunächst für Patienten in Kliniken in Nord-Kalifornien und in der Region von Miami. Im Frühjahr soll er dann im ganzen Land erhältlich sein. Der Preis könnte bei etwa 50 Dollar liegen.
Die FDA hat seit Anfang Februar bereits rund 290 Notfallgenehmigungen für SARS-CoV-Tests erteilt. Die allermeisten sind molekulare Tests, 56 sind serologische und sieben Antigentests.
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