Montefiore Health System und Albert Einstein-College von Medizin sind die ersten Seiten in der nation zu beginnen Evaluierung eines experimentellen Medikaments in zwei separate, von der FDA zugelassene Studien: eine zur Behandlung von milden bis moderaten Fällen von COVID-19 und das andere zur Behandlung von schwer Kranken COVID-19 Patienten. Sie sind zuversichtlich, dass das Medikament, leronlimab, kann verhindern, dass die „Zytokin-Sturm“, der entflammt und tödlich schädigt die Lunge und andere Organe von vielen COVID-19 Patienten.
Harish Seethamraju, M. D., ein organ-Transplantation-Spezialist und Mitglied der Abteilung Medizin am Montefiore Einstein, recherchiert leronlimab früh in der Pandemie und erkannte Ihr Potenzial für die Behandlung seiner Transplantation Patienten, die COVID-19. Er dann gewonnen „compassionate use“ – Berechtigung von der Food and Drug Administration, so dass er und seine Kollegen nutzen könnten leronlimab auf 10 schwer krank COVID-19-Patienten, sechs von Ihnen transplantierten Patienten aus verschiedenen organ-Transplantations-Programme.
„Durch die Beruhigung der überaktiven Immunsystem dieser Patienten, leronlimab gestoppt, die Entzündung und Blutgerinnung, die sind so schädlich für die Lunge, Leber und Nieren von schwer Kranken COVID-19-Patienten,“ sagte Dr. Seethamraju. Alle 10 Patienten hatten extrem hohe Blutspiegel von CCL5, die entzündlichen Moleküle, sogenannte Zytokine. Dies ist der Grund, warum die extreme entzündliche Reaktion ist bekannt als die „Zytokin-Sturm“. Leronlimab gestört, mit denen CCL5-Moleküle, die verhindern, dass die Regie die Immunzellen Schwarm hinein und entzünden die Lunge und andere Organe.
Am 5. Mai, eine Studie über vielversprechende Ergebnisse für die 10 schwer Kranken Patienten wurde öffentlich gemacht auf der website, MedRxiv, eine Ressource, besonders nützlich während der COVID-19-Pandemie für die Forschung schnell von der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung. Co-Autor: Dr. Seethamraju, die Studie berichtet, dass fünf der 10 Patienten, die mit leronlimab überlebt; die Studie beschreibt auch die Droge als „neuartigen Ansatz“ zur Lösung der unkontrollierten Entzündung.
Basierend auf den positiven Ergebnissen, die mit jenen Patienten, die FDA genehmigt Dr. Seethamraju die Anwendung für eine phase-2-Studie der leronlimab. Das trial begann die Einschreibung sowohl stationäre und ambulante Patienten mit milder bis mäßiger COVID-19 am 2. April. Insgesamt 75 teilnehmen.
„Solche Patienten allzu oft scheinen sich zu erholen, aber dann Absturz und brennen, wenn Ihre Lungen sind überwältigt von einer entzündlichen Reaktion, macht die Atmung unmöglich“, sagt Dr. Seethamraju. „Die FDA ist besorgt, dass es gibt keine Behandlung für diese Menschen.“
Die Patienten in der multizentrischen Studie erhalten zwei Injektionen, eine Woche auseinander, entweder leronlimab oder ein placebo und bewertet in regelmäßigen Abständen über sechs Wochen Fieber, Muskelschmerzen, Atembeschwerden und Husten. Dr. Seethamraju ist ein co-principal investigator des Montefiore-Studie Ort, zusammen mit Scott A. Scheinin, M. D., chirurgischer Direktor von fortgeschrittenem Lungen-Versagen und Lungen-transplantation, division chief der Thoraxchirurgie und chirurgische Onkologie, und Direktor der Blutleeren Herz-Op Program an der Montefiore.
On April 16th, Montefiore eingeschrieben der erste patient in eine zweite von der FDA zugelassene leronlimab klinische Studie: eine randomisierte, Doppel-blinde Studie zur Beurteilung der optimalen Dosis, Sicherheit und Wirksamkeit von leronlimab bei der Behandlung von schwer Kranken COVID-19 Patienten. Die 390 Patienten in dieser multizentrischen Studie erhalten zwei wöchentlichen Dosen von entweder leronlimab oder ein placebo; es werden doppelt so viele Patienten, die leronlimab als diejenigen, die das placebo. Die Studie bewerten die Patienten überleben bei 14 und 28 Tage nach der Behandlung.