MTX soll sicherer werden. Jüngst empfahl der PRAC Maßnahmen, damit Überdosierungen bei Methotrexat künftig vermieden werden – unter anderem sollen MTX-Tabletten, die nur einmal pro Woche eingenommen werden, nur noch in Blistern und nicht mehr in Döschen in der Verkehr kommen. Nun haben die Sicherheitsmaßnahmen die nächste Hürde passiert – der CHMP unterstützt die PRAC-Empfehlungen.
Die EMA hat seit einiger Zeit ein Auge auf Methotrexat. Der Grund: Schwere Überdosierungen, da manche Patienten MTX fälschlicherweise täglich, statt nur wöchentlich anwenden. Bei entzündlichen Erkrankungen, wie Morbus Crohn, Psoriasis und Rheumatoide Arthritis, muss Methotrexat nur einmal pro Woche angewendet werden. Die häufigere Verwendung von Methotrexat als vorgesehen kann zu schwere Nebenwirkungen führen. Trotz früherer Maßnahmen passieren diese versehentlichen Überdosierungen jedoch nach wie vor. Im Frühjahr 2018 startete der PRAC (Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz) ein Risikobewertungsverfahren und empfahl im Juli dieses Jahres Maßnahmen, um diese Dosierfehler künftig zu vermeiden – so sollen beispielsweise prominentere Warnhinweise auf die Packung, nur noch bestimmte Ärzte MTX verordnen, Aufklärungsmaterial für Patienten und medizinisches Fachpersonal bereitgestellt werden und die wöchentlich einzunehmenden Tabletten nur noch in Blister verpackt werden dürfen und nicht, wie seither möglich, auch in Mehrdosengefäßen.
CHMP übernimmt PRAC-Empfehlungen
Nun hat der Humanarzneimittelausschuss der EMA, CHMP, sich die neuen Sicherheitsempfehlungen angeschaut – und die PRAC-Empfehlungen übernommen. Damit ist der nächste Schritt für eine zukünftig höhere Sicherheit in der Anwendung von MTX geschafft. Jetzt fehlt als finaler Schritt noch die Zustimmung der Europäischen Kommission (EC), die eine endgültige und für alle EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung treffen wird.
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Die neuen Maßnahmen zielen sowohl auf Ärzte als auch Patienten, denn Dosierfehler können nach Ansicht der EMA während des gesamten Arzneimittelprozesses, von der ärztlichen Verordnung bis zur Einnahme/ Applikation beim Patienten, passieren.
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