Der Humanarzneimittelausschuss der EMA empfiehlt, Siponimod zur Behandlung Erwachsener mit sekundär progredienter MS auch in der EU zuzulassen. In den USA gibt es Mayzent bereits seit März 2019. Erfolgt die Zulassung, ist Spinomid neben Cladribin (Mavenclad) eine der wenigen Therapieoptionen für Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose.
Nachdem die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA Siponimod bereits im März dieses Jahres zugelassen hatte, erweitert Mayzent® aller Wahrscheinlichkeit nach auch die Behandlungsoptionen für Patienten mit sekundär progredienter MS in der EU: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat in seiner letzten Sitzung Mitte November eine positive Empfehlung zur Zulassung von Siponimod (Mayzent®) ausgesprochen.
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Siponimod
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Folgt die Europäische Kommission der CHMP-Empfehlung, darf Siponimod zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) und aktiver Erkrankung – nachgewiesen durch Schübe oder Entzündungsaktivität in der Bildgebung (Kontrastmittel-anreichernde T1-Läsionen oder aktive, neue oder sich vergrößernde T2-Läsionen) – eingesetzt werden. Laut CHMP wird es Siponimod in zwei Dosierungen geben: oral einzunehmende Tabletten à 0,25 mg Siponimod und à 2 mg Siponimod.
Wie wirkt Siponimod?
Siponimod wirkt als selektiver Modulator des Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptors. Siponimod bindet selektiv an S1P1- und S1P5-Rezeptoren. In Bezug auf den S1P1-Rezeptor verhindert Siponimod, dass die Lymphozyten aus den Lymphknoten austreten und in der Folge in das Zentralnervensystem (ZNS) von MS-Patienten gelangen, was die entzündungshemmenden Effekte von Siponimod bedingt. Die Substanz tritt auch in das ZNS ein und bindet direkt an spezifische Zellen im ZNS, einschließlich Astrozyten und Oligodendrozyten. Siponimod zeigte remyelinisierende und neuroprotektive Effekte in präklinischen MS-Modellen.
In den USA: Siponimod auch bei CIS und RRMS
Die Indikationen in den USA sind breiter als die empfohlene in der EU. Denn in den Vereinigten Staaten darf Siponimod zur Behandlung schubförmiger Formen der Multiplen Sklerose (RMS) bei Erwachsenen, einschließlich des klinisch isolierten Syndroms (CIS), der schubförmig remittierenden Form (RRMS) sowie der aktiven sekundär progredienten MS eingesetzt werden.
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