Wie Onkologen können ethisch navigieren die ‚Recht-Zu-Versuch“ Drogen-Gesetz

Im Jahr 2018 Bundes-Recht zu Versuchen, zu Handeln erlaubt es, dass Patienten mit lebensbedrohlichen Krankheiten werden mit Medikamenten behandelt, die noch nicht genehmigt wurde von der Food and Drug Administration (FDA). Viele in der Onkologie-community sagen, Recht zu Versuchen, die Streifen Weg wichtige regulatorische Schutz und Blick auf die Bewegung als einen riskanten Schritt gebunden zu erstellen, die ethische Dilemmata für ärzte, deren Ziel ist die Anleitung der Patienten in Richtung sichere und angemessene Behandlung Entscheidungen.

Die Onkologie ist ein Gebiet an der Spitze der Anforderungen für nicht zugelassener Arzneimittel. Ein interdisziplinäres team von bioethicists, Onkologen, und die Anwälte von Penn Medicine und anderen Institutionen, zusammen mit dem Direktor von Penns Abramson Cancer Center, Robert H. Vonderheide, MD, DPhil, schrieb ein Kommentar online veröffentlicht in dieser Woche in die Journal of Clinical Oncology , um Empfehlungen zu helfen, Onkologen navigieren, diese neue „Recht auf Probieren“ Welt, und gleichzeitig Ihre ethische Verpflichtungen gegenüber Patienten.

„Auf seinem Gesicht, Recht zu Versuchen, klingt gut. Wer könnte argumentieren mit einem Gesetz, das verspricht Patienten, die keine anderen Optionen, die frühen Zugang zu der schnell wachsenden Liste von experimentellen Krebs-Medikamente, die helfen können Sie? Das problem ist, dass wir nicht brauchen, Recht zu Versuchen, das zu tun, aber Patienten brauchen den Schutz, den das Recht zu Versuchen, entledigt, einschließlich FDA-Eingang pre-approval-Verwendung und sorgfältige Sicherheits-reporting-Anforderungen,“ sagte ersten Autor Holly Fernandez Lynch, JD, MBE, assistant professor der Ethik in der Medizin in der Abteilung für Medizinische Ethik und Gesundheitspolitik in der Perelman School of Medicine an der University of Pennsylvania. „Im Gegensatz dazu, die Erweiterten Zugang Weg, welcher schon seit einigen Jahrzehnten, ist so konstruiert, dass vor der Zulassung Zugang zu Medikamenten für verzweifelte Patienten, während der Erhalt der FDA-Experte Aufsicht.“

Zum Beispiel, obwohl die FDA autorisiert von mehr als 99 Prozent des Erweiterten Access-Anforderungen, Bedarf es änderungen der Dosis, überwachung der Sicherheit, und/oder Einwilligung in 11 Prozent der Fälle. Dies deutet darauf hin, dass die Suche nach FDA-Eingabe hilft eine optimale Versorgung der Patientinnen und Patienten. Das Recht, zu Versuchen, das Gesetz beseitigt die Anforderung der FDA suchen den Eingang. Es schwächt auch den Schutz für informierte Zustimmung und die Streifen-Patienten von Ihrer Fähigkeit zu halten die Arzneimittelhersteller haftet für Schäden und verhindert, dass Sie halten die ärzte verantwortlich, die außerhalb des groben Verschuldens.

Da das Gesetz wurde verabschiedet im Mai 2018, nur zwei Patienten mit Hirntumoren und anderen mit Amyotrophe Lateralsklerose—dokumentiert wurden, wie die Sicherung von Zugang zu experimentellen Drogen, die unter die Bestimmung, die die Autoren beschreiben, wie ein „relief“. Wichtig ist, sowohl unter Erweitert den Zugang und Recht zu Versuchen, den Patienten kann die Verwendung zugelassener Medikamente nur, wenn der Hersteller verpflichtet sich, zur Verfügung zu stellen.

Obwohl der Erweiterte Zugang Weg ist vorzuziehen, zu Recht, zu Versuchen, so die Autoren, Onkologen sollte erwarten, dass die Aktivität um das Recht zu Versuchen, das Gesetz zu „ramp-up“. Weiße Haus-Beamte tout die Recht Häufig und neue Geschäftsmodelle werden entwickelt, um zu ermutigen, seine Verwendung. Der Appetit für experimentelle Krebsmedikamente hat nur stärker geworden und zeigt keine Anzeichen einer Verlangsamung, wie Krebs-Medikament Entwicklung bewegt sich in einem rasanten Tempo. Mehr als 700 Krebs-Moleküle wurden in der Medikamenten-pipeline in 2017-60 Prozent mehr als vor einem Jahrzehnt. Erhöhen kann Kraftstoff, der glaube, dass mehr Optionen kommen, und dass sterbende Patienten könnten von Ihnen profitieren, wenn Sie nur könnte der Zugang zu Ihnen sofort.

Die Autoren erkennen auch an, „dass nicht jeder Onkologe wird sich wohl fühlen mit der Annahme einer Decke Politik der Verweigerung der Rechte, zu Versuchen, Anfragen, vor allem, wenn ein Hersteller ein Produkt nur über diesen Weg.“

Die Autoren bieten eine Reihe von Empfehlungen, wie Onkologen bereit, das Nutzungsrecht zu Versuchen „können, um Ihre ethischen und rechtlichen Pflichten … und erfüllen Ihren angedachten Rolle im Rahmen des Gesetzes zur Sicherung von schwerkranken, oft gefährdete Patienten.“ Am wichtigsten, sollten ärzte sicherstellen, dass ein umfassendes Verständnis des Gesetzes und seine Grenzen, einschließlich der Freiheit, sich zu verweigern Versucht, Anforderungen, die nicht bei einem Patienten die besten medizinischen Interesse. Die Autoren empfehlen auch die ärzte:

• Patienten helfen, zu verfolgen, müssen entsprechende klinische und Forschungs-alternativen, bevor Sie zu Erweiterte Zugang oder Rechts zu Versuchen.
• Betrachten Sie die FDA-Projekt Erleichtern—ein concierge-Programm mit einem single point of contact für alle Onkologie Erweitert Access-Anforderungen durch die FDA-Personal-guide Onkologen durch den Prozess.
• Niemals Gummi-Stempel, Recht zu Versuchen, Anfragen ohne vollständige Berücksichtigung der Patienten-Interessen.
• Betrachten Sie Anfragen nur von Patienten, mit denen es eine angemessene Beziehung zu verstehen, die relevanten medizinischen Kontext.
• Verstehen, dass Recht zu Versuchen, kann ungeeignet sein für einen Patienten, auch wenn die relevanten gesetzlichen Kriterien für die Förderfähigkeit erfüllt sind; ärzte können Nein sagen.
• Suchen know-how von FDA und andere mit Bezug auf die Risiken und Vorteile von nicht genehmigten Produkten, unabhängig davon, ob eine solche Anhörung ist gesetzlich vorgeschrieben.
• Erleichtern Patienten das Verständnis in Bezug auf die Risiken, nutzen und Unsicherheiten von nicht zugelassenen Produkten und die rechtliche und finanzielle Konsequenzen mit der Rechten, um zu Versuchen, über den Weg.
• Sammeln und berichten von Informationen über Patienten, auch wenn Sie nicht unbedingt gesetzlich vorgeschrieben ist.
• Counter Fehlinformationen, und nicht overpromise in Bezug auf die potenziellen Vorteile von nicht zugelassenen Produkten.
• Engage in der gemeinsamen Entscheidungsfindung mit dem Patienten, unter Berücksichtigung, ob die Verfolgung der unbefugten Eingriffen ist wahrscheinlich Voraus, Patienten Ziele.