(HealthDay)—Mavyret (glecaprevir und pibrentasvir) Tabletten sind jetzt zugelassen zur Behandlung aller sechs Genotypen von hepatitis-C-virus (HCV) bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren, die US-amerikanische Food and Drug Administration angekündigt, gestern.
Die FDA genehmigt Mavyret zur Behandlung von Hepatitis C bei Erwachsenen im Jahr 2017. Diese neue Zulassung ist die erste Behandlungsoption für alle HCV-Genotypen bei Kindern. Dosierung Informationen für Mavyret wurde aktualisiert, um die Behandlung von Patienten, die mindestens 12 Jahre alt und mit einem Gewicht von mindestens 99 Pfund, die jedes der sechs identifizierten HCV-Genotypen, mit oder ohne Zirrhose. Empfohlene orale Dosierung von drei Tabletten mit einer Gesamtleistung von 300 mg glecaprevir und 120 mg pibrentasvir einmal täglich. Die Behandlungsdauer hängt von der individuellen Patienten-Geschichte, viralen Genotyp und Zirrhose-status.
Forscher werteten Mavyret in 47 Pädiatrische Patienten mit einer HCV-Genotypen 1 bis 4 und mit keinen oder milden Leberzirrhose. Zwölf Wochen nach Abschluss der Behandlung kein virus erkannt wurde und alle Patienten erhielten eine Behandlung mit Mavyret für acht oder 16 Wochen. Die FDA sagt, dass frühere Studien von glecaprevir und pibrentasvir bei Erwachsenen unterstützen die Sicherheit und Wirksamkeit von Mavyret bei Kindern mit Leberzirrhose, Nieren-oder Lebertransplantation-Verlauf und HCV-Genotypen 5 und 6.
Kopfschmerzen und Müdigkeit sind die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen mit Mavyret. Da hepatitis-B-virus (HBV) – Reaktivierung wurde bei HCV – /HBV-infizierten Erwachsenen behandelt mit HCV-direct-acting antivirals, die FDA empfiehlt Anbietern Bildschirm Patienten für HBV vor Beginn Mavyret Behandlung. Das Medikament ist kontraindiziert bei Patienten unter atazanavir und Rifampicin und bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose.