(HealthDay)—Die US-amerikanische Food and Drug Administration genehmigt die erste noninjection glucagon-Therapie für die Notfall-Behandlung schwerer Hypoglykämien, die Agentur kündigte gestern spät.
Baqsimi Nasen-Pulver, die genehmigt wurde für Patienten mit diabetes, die sind 4 Jahre und älter, ist in einer single-use dispenser mit einer empfohlenen Dosis von 3 mg.
Zulassung basiert auf zwei Studien von Erwachsenen Patienten und einer Studie an Kindern—alle Vergleich einer Einzeldosis von Baqsimi, um eine einzelne Dosis Glukagon-Injektion. In allen drei Studien, die Forscher der Schluss gezogen, dass Baqsimi war noninferior zur intramuskulären Injektion, in der Umkehrung insulin-induzierte Hypoglykämie. In der ersten Studie von 70 Erwachsene Patienten, die 100 Prozent der Patienten hatte die Behandlung Erfolg in einer durchschnittlichen Zeit von 11.6 und 9.9 Minuten in der Baqsimi und Injektion Gruppen, beziehungsweise. In der zweiten Studie von 83 Patienten Gaben 98,8 Prozent der Patienten in der Baqsimi Gruppe und 100% der Patienten in der Injektion-Gruppe erzielte Behandlungserfolg in einer durchschnittlichen Zeit von 15,9 und 12,1 Minuten, beziehungsweise. In der Studie von 48 Typ-1-diabetes-Patienten im Alter von 4 Jahren und älter, die Patienten in beiden Gruppen einen Anstieg der Glukose ≥20 mg/dL Glukose-nadir innerhalb von 20 Minuten nach Verabreichung.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen enthalten übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Obere Atemwege Irritationen, tränende Augen, Augenrötung und Juckreiz. Baqsimi ist kontraindiziert bei Patienten mit Phäochromozytom oder insulinom und diejenigen mit bekannter überempfindlichkeit gegen glucagon oder Baqsimi der inaktiven Zutaten. Das Pulver Rezept Informationen enthält eine Warnung, Sie mit Vorsicht zu verwenden bei Patienten, die bereits Fasten für längere Zeit haben, Nebennieren-Insuffizienz oder chronische Hypoglykämie.