Die US-amerikanische Food and Drug Administration will die Pharma-Industrie, um Weg von der Herstellung von Arzneimitteln die Verwendung der traditionellen batch-Methode und wechseln Sie zu einem modernen Prozess, der als kontinuierliche Fertigung.
Die FDA-put out a statement on Feb. 26 Spruch der kontinuierliche Prozess ermöglicht es den Herstellern leichter Umfangs der Nachfrage gerecht zu werden und sollte dazu beitragen, reduzieren Droge Engpässe. Die Aussage, sagte auch, eine kontinuierliche Fertigung bieten eine robustere, kostengünstigere und vielfältige Versorgung von Medikamenten.
David H. Thompson, ein professor an der Purdue University ‚ s Department of Chemistry und Mitglied der Purdue University Center for Cancer Research, geschrieben hat, eine Forschungsarbeit veröffentlicht, in der Bio-Prozess-Forschung und Entwicklung darüber, wie man eine generische form von lomustin, verschrieben, um Menschen mit Hodgkin-Lymphomen und bestimmten Hirntumoren. Aber der kontinuierliche Herstellungsprozess beschrieben in das Papier ist nicht nur für lomustin. Es kann angewendet werden, um viele andere Produkte. Die Möglichkeit, die Produktionskosten zu senken, hat das potential für mehr zu erlauben, agile und kostengünstige Produktion viele lebensrettende Medikamente.
Das Ziel ist die Verbesserung der Flexibilität in der Herstellung, die Verbesserung der Qualität und Einheitlichkeit bei gleichzeitiger Senkung der Kosten für die Patienten. Dies ist besonders wichtig für die Erreichung der erwarteten Vorteile der personalisierten und regenerativen Medizin-Produkte-Zielgruppen kleinen Patientenpopulationen, die zur Zeit Ihrer Herstellung in großem Maßstab zu kostspielig.
Eine kontinuierliche Fertigung ist eine alternative zu den „batch“ – Produktion, wo das Medikament hergestellt wird kontinuierlich durch eine Reihe von gekoppelten strömungs-Reaktoren. Thompson und sein team ausgewählt kontinuierlichen Herstellung für lomustin Produktion aufgrund der verbesserten überwachung der Qualität während des gesamten Herstellungsprozesses. Darüber hinaus kann dieser Ansatz auch Senkung der Produktionskosten durch den Einsatz sicherer und kleiner Produktion.
Thompson begann die Arbeit an der Anwendung seiner innovativen kontinuierlicher Fertigung für lomustin nach dem Lesen einen Artikel geschrieben von Dr. Henry Friedman, einem bekannten Duke University neuro-Onkologen in Der Krebs-Brief im September 2017. Den Artikel schrieb darüber, wie die Kosten von lomustin erheblich angestiegen.
Thompson näherte sich seinem team und sagte, dass Sie etwas tun müssen.
„Wir müssen den Menschen helfen, die betroffen von diesem problem. Wir müssen zeigen, wie Sie lomustin schnell und kostengünstig, bieten eine alternative für Menschen in not“, sagte er.
Innerhalb von sechs Monaten, Thompson ‚ s-team eine Methode entwickelt, um lomustin bei einer rate äquivalent zu einer Dosis alle zwei Stunden mit der kontinuierlichen Herstellung. Seine Arbeitsgruppe entwickelt nun Methoden, um scale-up der Produktion rate.
„All dies geschieht in einem Raum, der die Größe von einem kleinen Tisch. Eine sehr kleine Stellfläche,“ Thompson sagte.
Thompson sagte, die Geschwindigkeit der Entwicklung wurde unterstützt durch Purdue Bindley Bioscience Center an der Purdue Discovery Park, weil diese Ressource bringt Forscher aus unterschiedlichen Disziplinen und zur Verfügung stellt, der Schlüssel Instrumentierung.
Nicht zufrieden mit einfach nur zeigen eine Lösung, Thompson hat sich mit glaubwürdigen Partnern aus der Industrie und gründete Kontinuität Pharma zu übersetzen, seinen Prozess um die skalierbare Produktion von lomustin.
Diese Arbeit orientiert sich an der Purdue Riesigen Sprüngen, feier, Feiern die weltweiten Fortschritte in der Gesundheit, Langlebigkeit und Qualität des Lebens als Teil der Purdue 150-jähriges bestehen. Gesundheit ist eines der vier Themen der ganzjährigen feier ‚ s Ideas Festival, entworfen, um zu präsentieren, Purdue-Universität als geistiges Zentrum die Reale Probleme zu lösen.
Die Forscher eingereicht haben für ein patent auf die kontinuierliche Synthese-Prozess zu machen, lomustin mit der Hilfe von der Purdue University ‚ s Office of Technology Commercialization.