US-Regulierer am Freitag darf im Notfall von einem experimentellen Medikament, das scheint zu helfen, einige coronavirus-Patienten erholen sich schneller.
Es ist das erste Medikament gezeigt, zu helfen, kämpfen COVID-19, der getötet hat mehr als 230.000 Menschen weltweit.
Präsident Donald Trump angekündigt, die Nachricht an das Weiße Haus neben der Food and Drug Administration Kommissar Stephen Hahn, sagte, die Droge für die Patienten hospitalisiert mit COVID-19.
Die FDA gehandelt, nachdem vorläufige Ergebnisse einer von der Regierung geförderte Studie zeigte, dass Gilead Sciences die remdesivir verkürzt die Zeit bis zur Wiederherstellung von 31% oder über vier Tage-Durchschnitt, für ein Krankenhaus eingeliefert COVID-19 Patienten.
Die Studie von 1,063 Patienten ist der größte und strengste test für die Droge und eine Vergleichsgruppe erhielt nur die Standardbehandlung, so remdesivir ist, könnten die Effekte konsequent evaluiert.
Wer die Drogen waren in der Lage, das Krankenhaus zu verlassen, in 11 Tagen im Durchschnitt aber nur 15 Tage für die Vergleichsgruppe. Das Medikament könnte auch die Verringerung der Todesfälle, obwohl das nicht sicher ist, von den teilweise Ergebnisse gezeigt, so weit.
Die National Institutes of Health Dr. Anthony Fauci sagte, die Droge würde sich ein neuer standard der Versorgung für schwerstkranke COVID-19 Patienten wie in dieser Studie. Das Medikament wurde nicht getestet bei Menschen mit milder Krankheit, und derzeit durch eine IV in einem Krankenhaus.
Die FDA genehmigte die Droge unter seiner notstandsbefugnisse zu schnell Geschwindigkeit experimentellen Medikamenten, tests und andere medizinische Produkte, um Patienten bei gesundheitlichen Notlagen.
In normalen Zeiten die FDA fordert „deutliche Beweise“ von einer Droge der Sicherheit und der Wirksamkeit, in der Regel durch eine oder mehrere große, streng kontrollierten patientenstudien. Aber während die öffentliche Gesundheit Notfälle die Agentur verzichten können sind diese standards einfach zu verlangen, dass ein experimentelles Medikament die möglichen Vorteile überwiegen die Risiken.
Gilead hat gesagt, es würden Spenden seiner derzeit verfügbaren Bestand des Drogen-und ramp-up der Produktion, um mehr zu machen.
Keine Drogen sind jetzt genehmigt für die Behandlung der coronavirus, und remdesivir wird noch eine formelle Zustimmung.
Die FDA kann konvertieren der Droge Stand, um volle Zulassung, wenn Gilead oder andere Forscher zusätzliche Daten liefern, die von remdesivir Sicherheit und Wirksamkeit.
„Das ist ein sehr, sehr frühen Stadium, so dass Sie würde nicht erwarten, dass jede Art von volle Zustimmung in diesem Punkt,“ sagte Cathy Burgess, ein Anwalt, spezialisiert auf FDA-Fragen. „Aber offensichtlich wollen Sie dies aus, um den Patienten so schnell wie möglich.“
Die FDA zuvor gab Notdienst-Einsatz Berechtigung auf eine malaria-Medikament, hydroxychloroquine, nachdem die Trumpffarbe immer wieder gefördert, es als eine mögliche Behandlung für COVID-19. Keine große, qualitativ hochwertige Studien haben gezeigt, dass das Medikament zu arbeiten, jedoch, und es hat erhebliche Sicherheitsbedenken.
Die FDA warnte die ärzte Ende letzten Monats vor der Verschreibung der Droge außerhalb des Krankenhauses oder der Forschung zu Einstellungen, aufgrund der Risiken von teilweise tödlichen Herz-Nebenwirkungen.