(HealthDay)—Die US-amerikanische Food and Drug Administration am Dienstag angekündigt, ein Verbot für den Verkauf aller Becken-mesh-Produkte.
Die chirurgische Masche ist in der Regel verwendet, um die Reparatur von Becken-Orgel Prolaps (POP) und Inkontinenz, aber Nebenwirkungen haben enthalten permanente Inkontinenz, schwere Beschwerden und die Unfähigkeit, sex zu haben.
„Um für diese Geräte mesh, am Markt zu bleiben, haben wir festgestellt, dass wir brauchten Beweise, dass Sie besser funktioniert als die Operation ohne die Verwendung von mesh zu reparieren POP,“ sagte Dr. Jeffrey Shuren, Direktor des FDA Center for Devices und Radiologische Gesundheit. „Die Beweise fehlte in dieser vorbörslich Anwendungen, und wir konnten uns nicht versichern Frauen, dass diese Geräte sicher und wirksam, nachhaltig.“
Einfach gesagt, die restlichen Hersteller der Geräte mesh—Boston Scientific und Coloplast—Fehler beim Nachweis der langfristigen Sicherheit und nutzen Sie Ihre Geräte, die FDA sagte in einer Pressemitteilung.
Die Unternehmen müssen 10 Tage Einreichen, Pläne zurückzuziehen, um diese Produkte vom Markt, die FDA sagte. Die meisten Becken-mesh-Produkte bereits vom Markt genommen, laut der Associated Press.
Die Produkte, die Gegenstand von Gerichtsverfahren durch die Staaten Washington, Kalifornien, Kentucky und Mississippi. Diejenigen Staaten, die behaupten, dass Becken-mesh-maker Johnson & Johnson nicht vollständig offen legen, Sicherheits-Risiken, die AP berichtet.
Aber einige ärzte, die sich spezialisieren, in weiblichen Becken Medizin gegen die Klagen, nämlich das Verfahren kann für einige Frauen.
Chirurgisches Netz verwendet wurde seit den 1950er Jahren zu reparieren, abdominale Hernien. Implantation chirurgische Masche für die Reparatur von abdominal-POP begann in den 1970er Jahren. Im Jahr 2002, dem ersten Netz-Gerät für transvaginale Reparatur von POP wurde von der FDA als eine moderate Gefahr Gerät.
Über ein in acht Frauen wird eine Operation notwendig zu reparieren POP, und ein Teil dieser Operationen erfolgt transvaginal mit der Verwendung von chirurgischen mesh.
Jedoch die FDA erteilt hat wiederholt Warnungen über die Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von transvaginal Masche für die Reparatur POP.
Frauen, die hatten das Verfahren sollte weiterhin mit routine-check-ups. Sind keine zusätzlichen Maßnahmen erforderlich, wenn Sie zufrieden sind mit Ihrer Operation und nicht über Komplikationen oder Symptome, die FDA sagte am Dienstag.
Diejenigen von Ihnen, die Komplikationen oder Symptome wie anhaltende vaginale Blutungen oder Ausfluss -, Becken-oder Leistengegend Schmerzen oder Schmerzen, die mit sex—sollten Ihren Gesundheits-provider, die Agentur Hinzugefügt.
Auch Sie sollten informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie haben, chirurgisches Netz, vor allem, wenn Sie sind geplant für eine weitere Operation oder medizinische Verfahren.